Проект реализуется Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, Российским университетом медицины, Боткинской больницей и Национальным аналитико-экспертным центром здравоохранения. Его целью является оценка реального уровня непредвиденных событий при применении медицинских изделий и отслеживание сбоев работы медицинского оборудования. На первом этапе в проект включены три вида медицинских изделий: лазерные хирургические установки, урофлоуметры и биопсийные пистолеты.
Вовлечение в проект специалистов различного уровня позволило реализовать целостный подход к оценке сигналов. В отличие от разрозненных жалоб, поступающих от отдельных пользователей, системный сбор данных через профессиональное сообщество даёт возможность отделить предвиденные технические сбои, описанные в инструкции по эксплуатации или обусловленные естественным износом оборудования, от реальных неблагоприятных событий, требующих регуляторных решений. Кроме того, анализ совокупности сигналов позволяет выявлять системность проблем: если одна и та же модель медицинского изделия демонстрирует повторяющиеся отказы в разных регионах и в различных условиях эксплуатации, это может свидетельствовать о несоответствии технической документации или о конструктивном дефекте, а не о единичной ошибке пользователя или недостаточном техническом обслуживании.
За первый этап с марта по май 2026 года было собрано 97 анкет из 53 медицинских организаций в 31 регионе, сформирован реестр из 56 инцидентов в отношении 28 изделий. Структура инцидентов по макроклассам: технические – 25 инцидентов, документально-регистрационные – 15, эксплуатационно-сервисные – 10, клинические – 3. В отношении лазерных установок зафиксировано 28 сигналов, 13 – по биопсийным пистолетам, 9 – по урофлоуметрам, 4 – по уродинамическим системам (два сигнала без указанного вида изделия). На первом этапе данные собирались в том числе ретроспективно, некоторые сведения, указывающие на неблагоприятные события, датированы 2022 годом, что оказывает влияние на возможность оценки выявленных сигналов.
Как отмечают авторы проекта, они оценивают не только инциденты, подлежащие извещению, но и параметры эксплуатации, напрямую влияющие на доступность и качество медицинской помощи: техническое состояние парка, организацию сервиса и локализацию оборудования.
Анализ показал, что около 40% изделий введены в эксплуатацию в 2022–2024 годах, около 20% – в 2019– 2021 годах, ещё порядка 19% эксплуатируются более 8 лет. При этом около 70% оборудования используется с высокой интенсивностью – ежедневно или несколько раз в неделю. Выявлены системные проблемы с сервисным обслуживанием: треть парка работает с нарушениями графика технического обслуживания или вовсе без регулярного техобслуживания. Причины различны – от истечения сервисных контрактов до отсутствия локальной сервисной инфраструктуры и финансовых ограничений. Суммарный простой оборудования по данным 18 анкет превысил 1000 дней, максимальный простой одного изделия составил 370 дней. Почти в каждой третьей анкете отмечены проблемы с доступностью запасных частей, особенно для импортных моделей, что в условиях интенсивной эксплуатации приводит к отказу от проведения плановых процедур.
Кроме того, анализ данных, направленных на первом этапе реализации проекта, показывает, что зафиксирован 61 эпизод сбоев с прямым влиянием на ход медицинской процедуры в 18 анкетах из 97, однако в АИС «Росздравнадзора» сигналы о признаках выявления неблагоприятных событий не зафиксированы, что требует дополнительной проработки методологии взаимодействия между участниками проекта. При этом сам факт наличия таких сигналов подтверждает актуальность создания механизмов активного мониторинга через взаимодействие с главными внештатными специалистами.
На текущий момент важнейшей задачей авторы считают распространение методологии на все 89 субъектов Российской Федерации, что позволит получить полную картину обращения выделенных групп медицинских изделий в урологии и сформировать устойчивую систему активного пострегистрационного мониторинга в масштабах страны.
Источник: https://www.fgu.ru/upload/iblock/b50/mj76w777ndo5jegal85epyn0h9l0m1dn.pdf
