19 марта 2019 года в Москве стартовал XV Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF-15) под председательством Российской Федерации, в рамках которой состоялся Открытый Форум заинтересованных лиц.
В Форуме приняли участие более 300 представителей индустрии: производителей медицинских изделий, научных учреждений, федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных бюджетных учреждений, зарубежных регуляторных органов и международных организаций. В ходе пленарного заседания были освещены вопросы основных изменений в законодательствах в сфере обращения медицинских изделий на территориях стран-участниц Форума.
Кроме того, состоялась дискуссия на тему «Регуляторные подходы к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro на основе секвенирования следующего поколения».
20 февраля прошли заседания Руководящего комитета IMDRF. В ходе мероприятий представители Всемирной организации здравоохранения, региональных инициатив гармонизации (RHIs) выступили с презентациями об имеющихся проблемах и путях их решения.
Представители DITTA представили итоги семинара «Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях», который прошел 18.03.2019 в рамках IMDRF-15. Представители GMTA озвучили результаты экспериментальной программы по руководству по применению уникальной идентификации медицинских изделий UDI.
Приглашённые наблюдатели (Саудовская Аравия, Куба, Республика Казахстан и Кыргызская Республика) представили информацию о ситуации в сфере обращения медицинских изделий на территориях их стран.
Также были обсуждены новаторства в номенклатурной классификации медицинских изделий.
В рамках закрытого заседания Руководящего комитета Форума были подняты вопросы регуляторной политики в странах-участницах Форума, текущие вопросы деятельности Рабочих групп (терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, клиническая оценка медицинских изделий и персонализированные медицинские изделия).
Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/news/16118
