Заработал сервис электронной подачи сведений о медизделиях, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ информирует о размещении на официальном сайте (в разделе «Сервисы») электронной формы подачи сведений, согласно приказу Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий».

Приказ вступил в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года. Производитель медизделия (его уполномоченный представитель) или лицо, осуществляющее ввоз на территорию России медицинских изделий, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медизделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:

• наименование медицинского изделия;
• номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
• вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
• состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
• номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
• количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
• дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
• срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");
• номер и дата универсального передаточного документа (для производителя медицинского изделия) или регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации (для лиц, осуществляющих ввоз медизделий на территорию РФ).

Сервис подачи сведений о медицинском изделии доступен также по прямому адресу: https://gosuslugi.roszdravnadzor.gov.ru/medintro/order

Кроме того, с 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Новый формат государственного реестра содержит больше информации о медизделиях, позволяет скачивать их фотографии и инструкцию по применению. В связи с этим, своевременное внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медицинское изделие приобретает особую важность.

Источник:  https://roszdravnadzor.gov.ru/news/28116