Анонс: Круглый стол «Система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 в медицинской промышленности»

25 июня 2014 года Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» проведет круглый стол «Система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 в медицинской промышленности», который станет завершающим мероприятием Конференц-цикла «Академия медико-технического бизнеса».

ISO 13485:2003 является международным стандартом, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Сегодня – когда российская медицинская промышленность находится в стадии перехода на международные стандарты управления качеством – существует немало серьезных проблем практически во всех секторах отрасли:

• пробелы в нормативно-правовом и нормативно-техническом регулировании отрасли;
• процветание неаккредитованных органов по оценке соответствия СМК;
• неподготовленность предприятий к внедрению систем менеджмента качества и риска;
• отсутствие квалифицированных кадров как для разработки, внедрения и оценки соответствия СМК, так и для аккредитации органов по оценке соответствия СМК.

• Регулирование в области управления качеством МИ в России и за рубежом.
• Перспективы перехода российской медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством.
• Взаимодействие в области управления качеством МИ в рамках ЕЭК.
• Подготовка кадров в области управления качеством МИ.
• Практические вопросы внедрения систем менеджмента качества и менеджмента риска МИ в соответствии с отечественными и международными требованиями.
• Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485.

Целью проведения круглого стола является обсуждение отечественного и зарубежного опыта применения систем менеджмента качества и определение первоочередных задач как для государственных регулирующих органов, так и для всех участников рынка медицинских изделий.

Модератором мероприятия выступит Хрусталев Андрей Владимирович, заместитель Генерального директора ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС».

Темы докладов:

• Готовность нормативно-правовой базы России и ЕЭК к переходу на международные стандарты управления качеством.
• Стандартизация в области качества: современное состояние, проблемы и ближайшие перспективы.
• «Плюсы» и «минусы» обязательной сертификации СМК в медицинской промышленности.
• Роль ISO 13485 и ISO 14971 в оценке соответствия требованиям директив 93/42/EC и 98/79/EC.
• Практические вопросы подтверждения соответствия систем менеджмента качества и менеджмента риска МИ требованиям международных стандартов.
• Этапы разработки, внедрения и поддержания СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р 13485-2011 (ISO 13485:2003).
• Применение менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007).
• Особенности внедрения СМК на локализованном производстве высокотехнологичных МИ.
• Особенности внедрения СМК на производстве МИ в организации ОПК.
• Опыт внедрения СМК на предприятии-экспортере МИ.
• Внедрение системы менеджмента качества разработки и производства МИ в рамках контрактных НИОКР.
• Достоинства и недостатки разработки и внедрения СМК с «чистого листа».
• Вступление в силу федерального закона об аккредитации.
• Проблема кадров для разработки, внедрения и проверки соответствия СМК МИ.

К участию приглашены: представители отечественных и зарубежных органов по оценке соответствия систем менеджмента качества, представители консалтинговых и образовательных организаций, представители отраслевых ассоциаций, представители предприятий-разработчиков медицинских изделий, представители предприятий-изготовителей медицинских изделий с опытом экспорта, локализации, организации и модернизации производства.

Интерактивность формата мероприятия открывает доступ к осуществлению свободного обмена мнениями между его участниками, представителями российской медицинской индустрии, зарубежных компаний и разных сфер российского бизнес-сообщества, с целью формирования в России цивилизованного рынка медицинских изделий и технологий.

Приглашаем Вас принять участие в мероприятии и быть в курсе наиболее актуальных вопросов отрасли!

Количество мест ограничено, поэтому просим регистрироваться заблаговременно. Для регистрации делегатов от Вашей организации необходимо до 23 июня 2014 года отправить заполненную и подписанную руководителем  заявку на участие в круглом столе в Оргкомитет по электронной почте:  event@meditex.info.

Просим обратить Ваше внимание, что участие в мероприятии является платным. По итогам мероприятия выдается сертификат участника Конференц-цикла «Академия медико-технического бизнеса».

Регистрационный взнос составляет 6000 руб. Предусмотрена гибкая система льгот для отдельных категорий. При невозможности своевременной оплаты участия в мероприятии возможно его посещение при наличии гарантийного письма.

Ждем Вас на мероприятии!

За дополнительной информацией просим обращаться в Организационный комитет: