Росздравнадзор разработал поправки, которые разрешат использование неоригинальных запчастей при техническом обслуживании зарубежного медоборудования в случае, если производитель оригинальных изделий откажется поставлять или не сможет ввезти такие комплектующие в Россию. Для этого заявителю – российскому производителю комплектующих – нужно будет доказать совместимость своей запчасти с оригинальным оборудованием в ходе испытаний во ВНИИИМТ Росздравнадзора.
Поправки, регламентирующие процесс и наделяющие участников рынка сервиса правом инициировать такую замену, будут внесены в постановление Правительства РФ №552. Ранее участники рынка технического обслуживания испытывали проблемы с поставками запчастей из-за рубежа для сложного импортного медоборудования из-за их потенциального двойного назначения, в частности, рентгеновских трубок для томографов.
В настоящее время проект изменений в постановление правительства №552 находится на межведомственном согласовании.
Доля импортного медоборудования, инсталлированного в российских клиниках, по состоянию на июль 2022 года оценивается в 80%. В частности, в России установлено около 2,5 тысячи компьютерных томографов, которые каждые 5–10 лет нуждаются в замене рентгеновских трубок. В ходе пандемии COVID-19 из-за перегрузки оборудования ресурс трубок сокращался до 1,5 года.
Введенные с марта 2022 года ограничения со стороны ряда европейских стран привели к сложностям с поставкой запчастей для сервиса медтехники, которые могут быть потенциально расценены как оборудование двойного назначения. Весной 2022 года Siemens Healthineers, дожидаясь разрешения на экспортную лицензию от регуляторов, включая немецкий BAFA, не могла на протяжении нескольких месяцев ввезти в Россию запчасти для ремонта МРТ, установленного в волгоградской больнице №25. Кроме того, сообщалось о приостановке поставок некоторых моделей видеомониторов и видеокамер для эндоскопов.
В России разрабатываются отечественные запчасти, призванные заменить изделия иностранных мейджоров. Так, весной 2022 года санкт-петербургский завод АО «Светлана-Рентген» представил первую отечественную трубку ИРД-67 для оборудования с рентгеновским излучением. Технические характеристики излучателя идентичны излучателю Toshiba 7252X, отмечают представили разработчика. Однако инициировать проверку на совместимость с импортными томографами, по действующему в России законодательству, может только зарубежный производитель оригинальной медтехники.
