Распоряжение Евразийского межправительственного совета № 10 "О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза" вступило в силу 29 августа 2025 года - https://docs.eaeunion.org/documents/449/10159/
Концепция направлена на дальнейшее совершенствование права Союза в этой сфере, гармонизацию актов Комиссии с документами Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в том числе по их обращению с использованием технологий искусственного интеллекта. Также документ призван помочь развитию цифровых процессов при регистрации и обращении медизделий в целях упрощения бизнес-процессов в странах ЕАЭС.
В Концепции отражены состояние названного рынка, достигнутый уровень интеграции и гармонизации права Союза в сфере обращения медицинских изделий, подходы к разработке единых правил обращения с учетом рекомендаций IMDRF. Также зафиксированы основные результаты работы общего рынка и перспективные направления его регулирования.
Особое внимание в Концепции уделено вопросам безопасности материалов, из которых изготавливаются медицинские изделия, а также целесообразности установления в праве Союза подходов к применению аддитивных технологий в сфере обращения медизделий и их стандартизации.
Будет продолжено взаимодействие государств-членов по гармонизации требований к оценке медицинских изделий. Планируется расширение консультаций по праву ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий с заинтересованными третьими странами.
