Правительство РФ внесло в Госдуму поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в декабре 2020 года - https://sozd.duma.gov.ru/bill/1080292-7
Документ закрепляет введение обязательного соответствия производства медизделий системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения. Порядок инспектирования на предмет соответствия нормам, а также методика оценки затрат на него будут определяться Правительством РФ.
Также уточнено понятие «недоброкачественное медицинское изделие» – в новой формулировке под ним будет пониматься продукция, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям по маркировке, составлению технической, нормативной и эксплуатационной документации и которая не может быть безопасно использована по назначению, определенному производителем.
В 323-ФЗ закреплен обязательный мониторинг всех зарегистрированных медизделий на предмет выявления и предотвращения всех неблагоприятных событий, связанных с применением и эксплуатацией медицинских изделий, а не только побочных эффектов, угрожающих жизни и здоровью граждан.
Для мониторинга будут использоваться в том числе и сведения, предоставленные производителем или уполномоченным лицом, ввозящим медицинские изделия из-за границы.
Кроме того, документом расширен перечень не подлежащих регистрации медизделий. В него входят:
