Постановление Правительства Российской Федерации от 28.02.2025 № 240 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552" вступило в силу 1 марта 2025 года - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202502280066?pageSize=100&index=1
Согласно нововведениям, информация о дефектуре таких товаров вместо их регистрационного удостоверения должна вноситься в тематическую запись в госреестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Кроме того, факт регистрации медизделия также должен подтверждаться данными в реестре.
Для регистрации медицинского изделия заявитель должен предоставить через портал госуслуг в экспертное учреждение тематическое заявление, в случае же регистрации зарубежного медизделия – полное и сокращенное наименование (с транслитерацией), адрес места нахождения производителя и другие данные. Все необходимые документы должны направляться в электронном формате и заверяться усиленной неквалифицированной электронной подписью. В случае наличия бумажных документов требуется предоставить их заверенные электронные образы.
Если экспертное учреждение выявит неполноту, недостоверность или недостаточность предоставленных сведений, оно должно направить заявителю тематический запрос в личный кабинет на портале госуслуг в течение пяти рабочих дней.
В постановлении обозначено, что регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска (за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде), включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара.
