Клуб МЕД&ТЕХ проведет 4 практикума!

Каждое мероприятие будет посвящено отдельному тематическому блоку жизненно важных вопросов для всех, чья работа связана с медизделиями для диагностики in vitro. 

Руководителями курса выступят:

1. Тарасенко Ольга Анатольевна (Ученый секретарь и заместитель директора «Федерации лабораторной медицины» (ФЛМ), д.м.н, профессор, директор Департамента по обеспечению технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий АНО «Московский центр инновационных технологий в здравоохранении», председатель технического комитета ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro»);
2. Виленский Андрей Витальевич (Генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс», сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro, старший преподаватель кафедры Медицинской̆ техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области).

Сегодня мы хотим кратко ознакомить вас со всеми предстоящими практикумами, а в дальнейшем расскажем подробнее о каждом. Но вы можете уже сейчас изучить детали мероприятий на странице Клуба МЕД&ТЕХ - https://fedlab.ru/events/medtech/

20 мая: Всё об испытаниях медицинских изделий в целях государственной регистрации (с учетом проекта Приказа Минздрава России взамен №885н).

Некоторые из ключевых вопросов программы:

• Особенности испытания медицинских изделий в рамках проекта приказа Минздрава;
• Новые требования к стандартизации лабораторных исследований и клинико-лабораторным испытаниям;
• Правила проверки протоколов испытаний на соответствие требованиям НД и НПА, и др.

Регистрация на мероприятие по ссылке - https://fedlab.ru/personal/events/med-tekh-praktikum-vse-ob-ispytaniyakh-meditsinskikh-izdeliy-v-tse...

21 мая: Локализация и подтверждение принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции — практика применения, перспективы изменений в ПП №719 и ПП №1875, дорожная карта процессов.

Некоторые из ключевых вопросов программы: 

• Стратегии определения набора технологических операций для локализации – от необходимого минимума до полного комплекта, требующегося для глубокой локализации, включая учёт ПО и электронной компонентной базы;
• Пошаговый алгоритм подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции - от аудита производственной площадки до включения продукции в реестр ГИСП;
• Особенности взаимодействия с Минпромторгом и ТПП РФ, подготовка акта экспертизы, заключения и сертификата СТ-1, и др.

Регистрация на мероприятие по ссылке - https://fedlab.ru/personal/events/med-tekh-praktikum-dorozhnaya-karta-lokalizatsii-praktika-i-perspe...

Регистрация сразу на оба практикума 20 и 21 мая дает более выгодные условия.

17 июня: Особенности разработки, регистрации, вывода на рынок и обращения программных продуктов, являющихся медицинским изделием (SaMD), в том числе с искусственным интеллектом.

Некоторые из ключевых вопросов программы:

• Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям: когда ПО является SaMD, а когда нет, разбор «серых зон» и пограничных случаев;
• Нормативная база: ФЗ №323, Постановление Правительства №1684 от 30.11.2024, ГОСТ Р 59765-2021, ГОСТ Р 59766-2021, ГОСТ IEC 62304, ГОСТ ISO 14971 и их практическое применение;
• Верификация и валидация медицинского ПО, требования к кибербезопасности, управление жизненным циклом и документирование изменений, и др. 

Регистрация на мероприятие по ссылке - https://fedlab.ru/personal/events/med-tekh-praktikum-razrabotka-i-vyvod-na-rynok-samd-v-tom-chisle-s...

18 июня: Вопросы маркировки медицинских изделий в целях регулирования и практику работы с системой «Честный знак» — с особым акцентом на специфике маркировки изделий для диагностики in vitro и организацию процессов в медицинских лабораториях.

Некоторые из ключевых вопросов программы:

• Архитектура системы маркировки медизделий: ПП РФ №894, роль ЦРПТ и ГИС МТ «Честный знак», взаимосвязь с МДЛП и системой прослеживаемости ЕАЭС;
• Специфика маркировки IVD-изделий: ход эксперимента в рамках ПП РФ №620 от 17.05.2024 (с изменениями по ПП РФ №204 от 28.02.2026); II этап (глюкометры, тест-полоски, тонометры, экспресс-тесты — до 31.08.2026) и III этап (наборы реагентов in vitro — до 28.02.2027);
• Практические сценарии для лабораторий: учёт тест-систем с ограниченным сроком годности, вскрытие групповой упаковки, фиксация выбытия, настройка ЭДО (УПД, ИУПД, УКД) с поставщиками, и др.

Регистрация на мероприятие по ссылке - https://fedlab.ru/personal/events/med-tekh-praktikum-markirovka-meditsinskikh-izdeliy-v-tselyakh-reg...

Регистрация сразу на оба практикума 17 и 18 июня дает более выгодные условия.

Будем рады видеть вас в числе участников практикумов МЕД&ТЕХ!