Корректировки предлагается внести в Постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года, определяющее порядок признания страны производителя продукции, в том числе медицинских изделий - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=157016#
В случае утверждения нового регламента, изменения коснутся в общей сложности 51 категории медизделий.
Наиболее обширными станут нововведения, касающиеся признания сложных протезов, – под балльное регулирование могут попасть пассивные и активные узлы кистей из полимеров и синтетических каучуков (в том числе с микропроцессорным управлением), локтевые, коленные и тазобедренные модули, а также стопы как с гидравлическим, так и микропроцессорным управлением.
Минимальное количество баллов для признания продукции российской установлено на уровне от 80 до 160, в зависимости от вида продукции.
Баллы будут зачисляться исходя из количества операций, которые выполняет производитель на территории ЕАЭС, а также за применение отечественного сырья.
Обязательным критерием станет наличие технических прав на документацию, в ряде случаев – системы менеджмента качества, регистрационных удостоверений и других документов.
Также под балльное регулирование страны происхождения могут попасть:
В пояснительной записке Минпромторг сообщает, что поправки направлены на создание дополнительных стимулов для развития и освоения перспективных технологий производства на территории РФ, а также для еще большего снижения зависимости внутреннего рынка от иностранных поставок.
Как отмечается в дополнительных материалах, корректировки обсуждались с 77 производителями медицинских масок, 18 производителями кало-, моче- и уроприемников и 20 компаниями, выпускающими функциональные узлы протезов, а также с производителями тест-полосок, экзопротезов молочной железы, расходных материалов для стоматологии и полимерных контейнеров для крови.
Публичное обсуждение законопроекта продлятся до 20 июня 2025 года. В случае его утверждения, изменения вступят в силу с 1 января 2026 года.
