Минздрав РФ предлагает ввести новый индикатор риска для контроля за обращением медицинских изделий

В настоящее время действуют три индикатора риска, которые могут явится поводом для проведения проверки надзорной службой. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медицинских изделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделия (или внесение изменений в соответствующие документы) и наличие у соискателя лицензии на техобслуживание работника, заключившего трудовой договор с иным соискателем лицензии в ином субъекте РФ.

Проектом приказа Минздрав предлагает отнести к индикаторам риска непоступление от разработчика или производителя повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в течение 180 календарных дней с даты отказа Росздравнадзора изменить регдосье. Туда же относится возврат заявления о внесении изменений и документов, прекращение дальнейшего рассмотрения заявления при условии наличия предложения к реализации такого медизделия, в том числе дистанционным способом - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154636#

Общественное обсуждение проекта продлится до 28 февраля 2025 года.