Процедура инспектирования производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий необходима для регистрации продукции по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Проект правил расчета размера платы за оказание данной услуги Росздравнадзором представлен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=94481
Стоимость зависит от количества сотрудников предприятия, его географического положения (если производственные площадки находятся в нескольких городах), а также вида инспекции – первичной или периодической.
Максимальный размер платы для производителя медизделий на территории России составит 1,9 млн рублей, из которых 1,27 млн рублей составляют командировочные расходы и 673 тысячи – сама работа инспектора. За пределами РФ – 2,6 млн рублей (1,9 млн рублей командировочных расходов и 673 тысячи – инспектирование).
Росздравнадзор будет оценивать проектирование и разработку медицинского изделия, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, процессы корректирующих и предупреждающих действий, связанные с потребителем. Отдельно придется оплатить отбор и испытание образцов имплантируемых, инвазивных медизделий, а также изделий для диагностики in vitro третьего класса риска.
Источник: https://vademec.ru/…/predelnaya-stoimost-inspektsii-proizv…/
