Проект постановления Российской Федерации «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» опубликован на Официальном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=115826
Как указано в пояснительной записке к проекту, разработка новой версии регламента продиктована требованиями «регуляторной гильотины».
Как следует из документа, в реестр будут включаться сведения о дате регистрации, номере и сроке действия регудостоверения, назначении медизделия, его вида в соответствии с номенклатурной классификацей, включая код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности и класс риска.
Кроме того, будут указываться наименование и место нахождения юрлица уполномоченного представителя производителя МИ, реквизиты производителя, а также адрес, место выпуска медизделия и сведения о взаимозаменяемых МИ.
Помимо этого, в реестр будут загружаться фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его использования по назначению. В случае программного обеспечения в реестр поместят фотографии электронного носителя и интерфейса.
Новый проект порядка ведения реестра предусматривает включение в реестр электронного образа эксплуатационной документации производителя, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, а также скан самого регистрационного удостоверения.
Реестр будет обновляться ежедневно, получение данных из него будет бесплатным. Росздравнадзор будет предоставлять информацию из реестра по запросу в течение пяти рабочих дней, а по запросам органов власти или местного самоуправления – в течение суток.
Публичное обсуждение проекта продлится до 1 июня 2021 года.
В случае утверждения порядок вступит в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 2027 года.