Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года, регламентирующее процесс прохождения инспектирования - https://regulation.gov.ru/projects#npa=133502
Предлагается продлить переходный период для введения обязательного инспектирования производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 до 31 декабря 2023 года.
При этом первичную процедуру инспектирования производитель как и раньше обязан будет пройти в течение двух лет со дня регистрации медицинского изделия или со дня внесения изменений в регистрационное удостоверение в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
До 31 декабря 2023 года процедура инспектирования производства будет добровольной. Однако, если оценка системы управления качеством на предприятии в этот период не будет проведена, то при подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье стерильных изделий класса потенциального риска 2а, 2б или 3 заявитель должен будет предоставить подтверждение соответствия условиям СМК ISO 13485-2017 или гармонизированных аналогов, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
Поправки разработаны по поручению руководителя аппарата правительства Дмитрия Григоренко с учетом «выработанных и согласованных решений», которые обсуждались на заседании рабочей группы от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медизделий при правительственной подкомиссии по «регуляторной гильотине».
