Минздрав подготовил проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026», согласно которому документы для получения разрешения должны направляться в Росздравнадзор в электронной форме только через портал госуслуг - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=152516
Документы, по предложению Минздрава, должны подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью. В актуальной версии правил электронное взаимодействие предусмотрено через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Для принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения Минздрав предложил проверять представленные заявителем сведения посредством взаимодействия с Федеральной антимонопольной службой (ФАС).
Помимо этого, Минздрав планирует сократить срок принятия решения о предоставлении разрешения на применение медицинского изделия для диагностики in vitro или об отказе на его выдачу с 33 до 28 рабочих дней, срок подтверждения разрешения или выдачи отказа – с 14 до 13 рабочих дней. Решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения Росздравнадзор, в случае утверждения изменений, должен принимать за 4 рабочих дня. Сейчас этот процесс занимает 5 дней. Минздрав также предложил ускорить рассмотрение заявлений на переоформление разрешений, сейчас эта процедура занимает 10 дней – в проекте ей отведен один рабочий день. Аналогичные изменения разработчик изменений предлагает и для алгоритма отмены разрешений.
Минздрав предложил ускорить также экспертизу качества, безопасности и эффективности медизделий, которой занимается уполномоченное учреждение Росздравнадзора. Эту процедуру Минздрав считает возможным ускорить в три раза – с 30 до 10 рабочих дней.
В пояснительной записке Минздрав также сообщил, что механизм специального одобрения для допуска на рынок разработанных или модифицированных медучреждениями изделий, отличный от стандартных национальных процедур, применяется в Австралии, ЕС и США. Такой специальный алгоритм позволяет «использовать оборудование и реагенты, предназначенные для исследовательских целей, вносить изменения в протоколы использования зарегистрированных как медицинское изделие наборов реагентов при соблюдении стандартов качества процедур и интерпретации».
Общественное обсуждение проекта продлится до 2 декабря 2024 года.
