Проект постановления Правительств Российской Федерации «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=108511
Предполагается, что упрощенный порядок государственной регистрации будет распространяться на изделия, включенные в специальный перечень высокотехнологических медизделий отечественного производства.
Реестр будет утверждаться Минпромторгом РФ по согласованию с Росздравнадзором.
При этом медицинские изделия должны пройти технические и токсикологических исследования на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинические испытания – в определенных для этого национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ) Минздрава РФ.
Как указано в пояснительной записке к законопроекту, поправки предложены по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой от 27 июля 2020 года и призваны сократить сроки государственной регистрации отечественных медизделий.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/09/21/rossiyskie-medizdeliya-poluchat-preimushchestva-pri-gosregistrats...
