Изменения предлагается внести в Приказ Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=155784#
Из перечня индикаторов риска, в случае утверждения проекта, исключат 1-й, 3-й и 4-й пункты – это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предыдущим годом; использование помещения для сервиса медицинских изделий вместе с другим игроком, не прекратившим деятельность; наличие в штате компании, занимающейся техобслуживанием медизделий, сотрудника, который имеет договоры с операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.
Предлагается оставить индикатор, который будет говорить о рисках при обороте медицинских изделий: если компания подает заявление на переоформление лицензии на сервис или ее оформление, но оборудование для сервиса и ремонта принадлежит/находится у другой компании, которая уже занимается этим сервисом.
Общественное обсуждение проекта продлится до 8 апреля 2025 года.
