Министерство здравоохранения РФ проработало порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических, клинических испытаний и токсикологических исследований в отношении программного обеспечения (ПО), в том числе с использованием искусственного интеллекта.
Для прохождения оценки технических испытаний необходимо будет предоставить отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения, а вместо фотографий медизделий – снимки электронного носителя и скриншоты интерфейса программного обеспечения.
При этом заявитель будет освобожден от предоставления схем и чертежей, но будет обязан предоставить специальное оборудование или тестовые базы данных, разработанные производителем для испытаний конкретного ПО, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.
Помимо этого, поставщика обяжут предоставлять сведения о жизненном цикле программного обеспечения, регистрируемого как медицинское изделие.
Проект приказа «О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н» размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=109693
Публичное обсуждение проекта продлится до 16 ноября 2020 года. В случае утверждения поправок приказ вступит в силу с 1 января 2021 года.
Источник: https://vademec.ru/news/2020/10/26/minzdrav-utochnit-kriterii-ispytaniy-pri-registratsii-po-v-kaches...
