Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова на Петербургском экономическом форуме (ПМЭФ) сообщила, что Минздрав готовит подзаконные акты о порядке оформления разрешений на обращение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, в том числе генетических тест-систем, а также требования к медорганизациям, которые будут их использовать.
На сессии «Здравоохранение будущего. Генетические технологии и персонализированная медицина как драйвер развития отрасли» главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев обратил внимание Татьяны Семеновой на то, что сейчас, несмотря на имеющиеся нормативные акты, в России нельзя «в полном объеме» использовать незарегистрированные медицинские изделия.
«Достаточно долго, действительно, у нас находилась в неурегулированном правовом поле история с теми тест-системами, использующими современные технологии, которые по тем или иным причинам очень сложно или нерентабельно регистрировать, потому что они используются либо в ничтожно малом количестве случаев, либо при очень ограниченных нозологических формах, представленных небольшим количеством пациентов», – ответила замминистра.
Татьяна Семенова рассказала, что 30 апреля 2021 года президент РФ Владимир Путин подписал закон о внесении изменений в 323-ФЗ. Среди прочего в профильной статье 38 о медицинских изделиях появилась часть 11.1, которая вступит в силу 1 января 2022 года и позволит изготавливать, хранить, применять, утилизировать и уничтожать на территории РФ медицинские изделия для диагностики in vitro. Этим смогут заниматься клиники, имеющие специальное разрешение Росздравнадзора.
