По словам министра ЕЭК по техническому регулированию Виктора Назаренко, работа комитета должна стать эффективным инструментом решения сложных вопросов, связанных с процедурами регистрации, в том числе с классификацией продукции в качестве медицинских изделий. Министр ЕЭК призвал участников заседания активно использовать возможности комитета для разработки и совершенствования нормативных актов Союза в сфере обращения медицинских изделий.
На первом заседании Консультативного комитета по медицинским изделиям были рассмотрены вопросы информационного взаимодействия уполномоченных органов стран ЕАЭС при выполнении регистрации медицинских изделий.
Было принято решение до конца текущего года провести цикл еженедельных совместных рассмотрений регистрационных заявлений, поступивших в государства-члены для отработки процедур информационного взаимодействия при экспертизе досье на медицинские изделия. Они позволят усилить эффективность взаимодействия уполномоченных органов при регистрации медицинских изделий и своевременно принимать меры по оперативной доработке информационной системы Союза.
Также на заседании были рассмотрены обращения уполномоченных органов по разногласиям в оценке пяти экспертных заключений, связанных с нарушениями в комплектации регистрационных досье заявителями, а также некорректным определением области применения медизделия. По результатам были приняты две рекомендации комитета.
Виктор Назаренко предложил активизировать работу по переходу на наднациональные правила регистрации. Это потребует совместных усилий не только в рамках экспертных и рабочих заседаний, проводимых ЕЭК, но и тесного двухстороннего взаимодействия уполномоченных органов.
Особое внимание планируется уделить содействию уполномоченных органов в завершении внутригосударственных процедур, необходимых для подписания и ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) от 24 декабря 2014 года, и их участию в формировании позиций по этому вопросу к рассмотрению на заседаниях органов Союза.
Источник: https://eec.eaeunion.org/news/nachal-rabotu-konsultativnyj-komitet-po%20meditsinskim-izdeliyam-eaes/
