Перечень индикаторов риска, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий планируется расширить

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект приказа "О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н" - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=151487#

В перечень планируется включить наличие сведений о двух и более отклонений в функционировании медицинского изделия в течение шести месяцев при его использовании в медицинской организации, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан. Таким образом, количество индикаторов будет увеличено с четырех до пяти.

Действующие сейчас критерии были установлены Минздравом летом 2023 года. Среди маркеров риска:

• двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медицинских изделий за календарный год в сравнении с предыдущим;
• поступление заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделия;
• внесение изменений в документы о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделия;
• наличие у соискателя лицензии на техническое обслуживание медизделий работника, заключившего трудовой договор с иным соискателем лицензии в ином субъекте РФ.

Общественное обсуждение проекта продлится до 24 октября 2024 года.