Разработанный Минздравом России проект Постановления "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/168998/
В соответствии с обновлением положений Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), изменился перечень медицинских изделий, в отношении которых применяются разрешительный и уведомительный режимы проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим Минздрав России предложил разрешить Росздравнадзору выдавать разрешение на проведение не только клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий.
Также, по решению ЕЭК, вводится реестр, куда необходимо вносить сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении таких исследований. В связи с этим Росздравнадзору будут предоставлены полномочия по внесению таких сведений в реестр.
Разработанный проект предполагает замену полномочий Росздравнадзора по осуществлению приема и учета уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий полномочиями по осуществлению публикации части официального сайта Единого реестра уведомлений в интернете с целью отображения информации на официальном сайте регулятора.
Кроме того, Росздравнадзор может получить полномочия по приему и учету уведомлений о намерении осуществить ввоз на территорию России медизделий для госрегистрации. В настоящее время регулятор может лишь выдавать разрешение на осуществление таких действий.
Как указано в пояснительной записке, принятие проекта постановления потребует выделения средств из федбюджета на 2027 и плановый период 2028 и 2029 годов в размере 15,944 млн рублей. Средства пойдут на развитие автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, касающихся создания нового сервиса для обеспечения внесения сведений в реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
