Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.09.2026 № 816 "О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484" зарегистрирован и опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации 14 октября 2026 года - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202610150013
Действующий порядок описывает нормы ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий. База данных должна вестись в электронном виде и включать сведения о выданных разрешениях на проведение испытаний медизделия. В реестре содержится дата и номер разрешения на проведение клинического испытания, наименование, номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (НКМИ), класс потенциального риска применения, данные о производителе и уполномоченном представителе, место производства, сведения о КИ, включая информацию о клиниках, в которых они проводились, а также статус самого КИ.
Информация заносится в реестр в течение трех рабочих дней с момента появления сведений. Производители или уполномоченные лица могут сообщить о начале испытаний через личный кабинет на портале госуслуг. Реестр остается общедоступным на официальном сайте Росздравнадзора. Данные должны обновляться ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра.
Действие документа заканчивалось 31 декабря 2026 года, однако надзорная служба продлила его еще на два года.
