Практикум "Регистрационное досье медицинского изделия" в рамках осенней сессии Всероссийского Форума "Обращение медицинских изделий в России"

Приглашаем принять участие в практикуме «Регистрационное досье медицинского изделия», одним из основных спикеров в данном мероприятии выступит генеральный директор компании «МЕДИТЭКС» Андрей Витальевич Виленский.

Практикум пройдет 13 сентября в рамках осенней сессии Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России».

Ключевыми темами практикума станут:

• Регуляторная стратегия для производителей и поставщиков медизделий. Общие и специальные аспекты;
• Валидация процессов в компании-разработчике медицинских изделий и представление ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и ЕС;
• Разработка программы клинического исследования, брошюры исследователя и формы индивидуального информированного согласия;
• Литературные обзоры для целей регистрации в РФ и СЕ сертификации;
• Работа с досье в процессе и после регистрации медицинского изделия;
• Разбор практических примеров и наиболее часто встречающихся замечаний регулятора;
• Особенности подготовки досье для целей СЕ сертификации.

Спикерами данной сессии были выбраны ведущие эксперты рынка, готовые поделиться практическими рекомендациями о наиболее эффективных и работающих подходах к формированию и поддержанию регистрационного досье медицинского изделия. 

Выступление генерального директора нашей компании будет посвящено вопросам валидации процессов производства медизделий и отражению ее результатов в составе регистрационного досье в РФ и ЕС.

Кроме того, Андрей Витальевич Виленский проведет практическую сессию по международной СЕ сертификации, одному из наиболее перспективных направлений развития для многих компаний. 

В программе предусмотрены разборы кейсов из реальной практики и ответы на самые острые вопросы слушателей.

Официальный сайт мероприятия: http://m.zdravo-forum.ru/