Постановление Правительства Российской Федерации от 19.11.2025 № 1829 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202511200035?pageSize=100&index=1
Документ был разработан Министерством здравоохранения РФ, теперь Росздравнадзор при осуществлении госконтроля должен относить объекты к одной из пяти категорий риска причинения вреда (ущерба):
Для медизделий высокого риска, Росздравнадзор должен проводить инспекционный визит, выездную проверку, контрольную закупку или документарную проверку с периодичностью один раз в два года.
Также, согласно принятому Постановлению, в отношении контролируемых лиц, представивших уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и другие виды), Росздравнадзор сможет проводить обязательный профилактический визит в срок не позднее шести месяцев с даты представления такого уведомления. Для категории высокого риска – один раз в год. После завершения такого визита будет составляться специальный акт в двух экземплярах.
Кроме того, исключается пункт, согласно которому контролируемое лицо имеет право отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения. В изначальной версии проекта также предлагалось исключить возможность использования аудиофиксации при проведении контроля, но данный пункт в финальную версию постановления не вошел.
Регламент дополнился пунктом, что осмотр, опрос и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия. Профилактический визит и другие надзорные мероприятия теперь также будут проводиться не только в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности или путем использования видео-конференц-связи, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор».
Жалобу на действие (бездействие) Росздравнадзора будет рассматривать Минздрав России. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были нарушены при осуществлении госконтроля, имеют право на досудебное обжалование. Жалоба будет подлежать рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации. В ранее действующем тематическом документе срок рассмотрения жалобы составлял не более 20 рабочих дней. Жалоба на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска будет рассматриваться не более пяти рабочих дней.
