Правительство утвердило порядок госконтроля за обращением медицинских изделий

Постановлением № 1066 от 30.06.2021 определены изменения правил осуществления государственного контроля, утвержденных Федеральным законом № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202107010132?index=3&rangeSize=1

Новый регламент включает контроль работы всех организаций в сфере обращения медизделий, в том числе соблюдение лицензионных требований к производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Изменились формы проведения плановых проверок и их периодичность. Плановые проверки будут проводится в организациях, деятельность которых отнесена к группам со значительным, средним и умеренным риском. Для организаций значительного риска плановые проверки будут проводиться раз в 4 года, для среднего и умеренного — раз в 6 лет.

Помимо проверок, Росздравнадзор сможет применять инспекционные визиты, контрольные закупки и выборочный контроль качества медицинской продукции.

Значительно расширились полномочия ведомства по профилактике правонарушений в сфере обращения медицинских изделий. Из семи видов предупреждающих мер, предусмотренных Федеральным законом № 248-ФЗ, в новое положение вошли пять: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.

В документе также есть требования к доказательствам для подтверждения нарушений. Например, должно быть не менее двух фотографий на каждое нарушение.

Новые требования к порядку проведения проверок при контроле за обращением медицинских изделий вступают в силу с 1 июля 2021 г.