Документ подготовлен комиссией научного экспертного совета, созданной на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национального института качества Росздравнадзора - https://www.vniiimt.ru/nauka/nes/?sphrase_id=16066
Рекомендации содержат разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований приказов Минздрава России от 26 мая 2026 года № 540н и № 541н. В соответствии с приказом № 541н, производитель или его уполномоченный представитель обязан проводить клинический мониторинг медизделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых изделий класса 2б и, начиная со следующего после регистрации года, в течение трех лет ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты в электронной форме.
Мониторинг не предполагает нового клинического исследования – он основан на клинических данных, полученных при применении изделия в клинической практике в России. Далее ВНИИИМТ оценивает отчеты в течение 120 рабочих дней, а решение по ним принимается Росздравнадзором. Отчет необходимо подать не позднее 1 февраля, в противном случае регистрация может быть приостановлена на 30 рабочих дней, в течение которых документ еще можно отправить.
Согласно принятым рекомендациям, в отчет следует включить перечень остаточных рисков, сведения о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях, цели и схему мониторинга, клинические данные с указанием медицинских организаций, их оценку и заключение о безопасности и эффективности изделия. Разработчики указывают, что анализ неблагоприятных событий и жалоб не может быть единственным содержанием отчета, поскольку оценивается и негативный, и позитивный опыт применения. Отзывы медорганизаций без клинических данных не признаются доказательством эффективности и безопасности, а данные из-за рубежа считаются только дополнительными. По периоду различают первичный, последующий и заключительный отчеты, в последнем необходимо предоставить данные за три года и их сводный анализ.
В приложениях к рекомендациям приведены основные критерии оценки отчета, например, получены ли данные в России на пострегистрационном этапе за отчетный период, указана ли исследуемая популяция, партии и варианты исполнения изделия, предоставлены ли подтверждающие документы медорганизаций. Там же описаны критерии продления мониторинга на три года: это возможно, если данных недостаточно или они не подтверждают эффективность и безопасность изделия, а также если не предприняты необходимые корректирующие действия.
Еще один раздел рекомендаций посвящен мониторингу после внесения изменений в регистрационное досье – он требуется, в том числе, при расширении модельного ряда или показаний, изменении популяции пациентов или способа имплантации, добавлении нового модуля в программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта.
Необходимо также отметить, что принятые рекомендации не являются нормативным правовым актом и отклонение от выполнения их положений не повлечет административной или иной ответственности.
