Решение представлено компанией «Медпартнер» и Санкт-Петербурга. Как рассказала генеральный директор компании Ирина Золотова:
«В ходе освоения процессов регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС многие производители, поставщики сталкиваются с проблемой представления регистрационного досье в формате XML, который должен соответствовать «Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемым при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78. С такой проблемой столкнулся и наш коллектив при первой подаче досье для проведения регистрации медизделия в Казахстане как в референтном государстве. Оказалось, что программ нет, все, что предлагается на рынке, – «ручной» перевод документации в XML-формат, соответственно это потеря времени, а также вероятность неточностей и ошибок. И тогда мы самостоятельно разработали программное обеспечение – автоматизированную систему, которая в настоящее время имеет 4 варианта эксплуатации».
Разработанный сервис MED-XML берет на себя формирование шаблонов XML, валидацию и проверку форматов XML, предоставляя конечным пользователям удобную форму для заполнения данными и загрузки документов для формирования досье. Итоговый документ генерируется посредством уникального программного обеспечения. XML можно скачать и сразу отправить в регулирующие органы.
В настоящее время программный продукт находится в стадии внесения в реестр отечественного программного обеспечения. Бесплатная для пользователей тестовая версия продукта будет доступна уже в конце мая - https://med-xml.com/
