Разработан проект Постановления о корректировке норм госконтроля за обращением медизделий

Разработанный Минздравом РФ проект Постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/160526

Согласно, данному проекту, Росздравнадзор должен будет проводить для медицинских изделий категории высокого риска инспекционный визит, выездную проверку, контрольную закупку или выборочный контроль с периодичностью один раз в два года. 

В отношении контролируемых лиц, представивших уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и другие виды), Росздравнадзор сможет проводить обязательный профилактический визит в срок не позднее шести месяцев с даты представления такого уведомления. Для категории высокого риска – один раз в год. После завершения такого визита будет составляться специальный акт в двух экземплярах.

Профилактический визит, а также другие надзорные мероприятия будут проводиться в форме не только профилактической беседы по месту осуществления деятельности или путем использования видео-конференц-связи, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор».

Также Минздрав РФ предложил исключить из постановления пункт, согласно которому контролируемое лицо имеет право отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения. Кроме того, предложено исключить возможность использования аудиофиксации при проведении контроля.

Жалобу на действие (бездействие) Росздравнадзора будет рассматривать Минздрав. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были нарушены при осуществлении госконтроля, имеют право на досудебное обжалование. Жалоба будет подлежать рассмотрению в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации. В действующем тематическом документе срок рассмотрения жалобы составляет не более 20 рабочих дней. Жалоба на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска будет рассматриваться не более пяти рабочих дней.

Согласно проекту Постановления, отнесение объекта государственного контроля к высокой категории риска будет осуществляется в связи с:

• производством и (или) изготовлением медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, отнесенных к 3 классу потенциального риска применения медицинского изделия;
• проведением клинических испытаний медицинских изделий, отнесенных к классу потенциального риска применения медицинского изделия 2б и (или) 3.