Проект приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154418
Согласно Проекту, производители медицинских изделий по-прежнему должны указывать в технической документации сведения о наименовании и назначении медизделия, информацию, позволяющую его идентифицировать (номер модели, марки и т. д.), вид изделия согласно номенклатурной классификации. Однако, авторы изменений дополнительно предлагают включить в документацию данные, связанные с объяснением свойств и характеристик медизделия, описанием его основных функциональных элементов (диаграммы, фотографии и рисунки, демонстрирующие основные части изделия), сведения о наличии или отсутствии истории обращения медизделия на международных рынках, случаях возникновения неблагоприятных событий в результате его использования, описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на такие ситуации.
Кроме того, в случае утверждения проекта документа, изготовители медицинских изделий будут указывать в технической документации краткое описание их предыдущих и подобных модификаций, находящихся в обращении в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также на международных рынках, сведения об идентификации производственных площадок, где осуществляется выпуск такой продукции, о верификации и валидации программного обеспечения при проектировании медизделия, отчет о его клинической эффективности и безопасности (в том числе подробная информация о проведенных клинических испытаниях).
В эксплуатационной документации разработчики приказа предлагают также указывать обобщенные результаты клинических испытаний, проведенных в целях его регистрации, сведения об ограничениях или несовместимости с медизделием каких-либо лекарственных средств или биологических материалов, информацию о необходимости направлять сообщения производителю о неблагоприятных событиях в результате использования товара.
Численность субъектов регулирования, которых в случае утверждения затронет новый порядок, может превысить 2,5 тысячи.
Публичное обсуждение проекта продлится до 14 февраля 2025 года.
