Россия ратифицировала внесение изменений в Соглашение о едином рынке медизделий ЕАЭС, определяющих обращение медизделий, не требующих регистрации

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 20.11.2025 № 3361-р "О подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г." опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202511200040?pageSize=100&index=1

В Соглашение будут добавлены три новых пункта, регулирующие обращение медицинских изделий, не требующих регистрации:

• ввоз незарегистрированных медизделий по жизненным показаниям пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС, при условии, что в данном государстве законодательно предусмотрена такая процедура;
• производство изделий, которые направляются на экспорт, при условии, что они не будут применяться в медицинской практике на территории ЕАЭС;
• наборы, укладки и аптечки, объединяющие в одной потребительской упаковке медизделия и лекарства, зарегистрированные на территории государства-члена и предназначающиеся для обращения на его территории.

Помимо этого, от регистрации будут освобождены медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, исключительно для личного пользования. Ранее не подлежали регистрации только такие изделия, произведенные на территории ЕАЭС.

Протокол вступит в силу после подписания всеми странами – участниками ЕАЭС. Временное действие регламента начнется спустя 10 дней после подписания в странах, где регламентирована такая процедура.

Источник:  https://vademec.ru/news/%3E/news/2025/11/21/v-normakh-eaes-rasshiryat-dopustimye-sluchai-obrashcheni...