Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Порядка представления сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий» опубликован на Официальном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=115899
По замыслу регулятора производитель в течение пяти рабочих дней с момента выпуска медицинского изделия или присвоения ему серии или номера должен внести в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора данные о наименовании, варианте исполнения или модели медизделия, номере серии, партии вместе с заводским номером, объем серии или партии в штуках, а также указать дату производства и срок эксплуатации.
Кроме того, в систему необходимо будет внести данные о составе, комплектации и перечне принадлежностей к медицинскому изделию при их наличии, а также номер регистрационного удостоверения и дату его выдачи.
Аналогичную информацию, говорится в проекте приказа, должен загрузить в АИС Росздравнадзора дистрибьютор, ввозящий в Россию медизделия из-за рубежа, в том числе с территории стран ЕАЭС. На это будет предусмотрено пять рабочих дней с даты выпуска партии под таможенную процедуру.
Как указано в пояснительной записке, данные нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий».
Общественное обсуждение проекта продлится до 28 мая 2021 года.
