Проект «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/167353/
Проект разработан для приведения процедур регистрации в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и в нем зафиксированы все этапы: от подачи заявки и проверки документов до экспертизы, инспектирования производства и принятия решения. Услуга будет доступна производителям медизделий и их уполномоченным представителям, в том числе через портал госуслуг. Уполномоченным органом референтного государства выступает Росздравнадзор.
Отдельно прописаны требования к регистрационному досье медизделия. Заявителю необходимо предоставить данные о производстве, стандартах, маркировке, результатах технических и клинических испытаний, анализе рисков и пострегистрационном мониторинге безопасности изделия.
Основаниями для отказа в регистрации могут стать неподтвержденные безопасность, эффективность или качество продукции, а также недостоверность представленных сведений. Рассмотрение заявки может быть приостановлено, например, при необходимости доработки досье или проведения инспекции производства.
Проект детализирует сроки оказания услуги:
Результатом оказания услуги станет внесение записи в единый реестр медицинских изделий с оформлением регистрационного удостоверения либо отказ в регистрации. Также регламент охватывает процедуры переоформления удостоверений, их аннулирования и согласования экспертных заключений с другими странами ЕАЭС.
Напомним, что до 31 декабря 2027 года продлена возможность регистрации медицинских изделий в соответствии с законодательством государства-члена или по правилам ЕАЭС.
