Росздравнадзор разработал порядок передачи информации о результатах действий программного обеспечения с ИИ, являющегося медизделием

Проект приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об утверждении Порядка передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действий программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=157886

Согласно проекту, регионы, в которых используются медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта (МИ с ТИИ), вправе ежемесячно направлять данные о работе таких технологий в АИС «Росздравнадзор». Информация о доступе к платформе будет размещена на официальном сайте ведомства.

После получения доступа в личный кабинет системы субъекты должны осуществить подключение медизделий к программному интерфейсу, который обеспечивает автоматическую передачу информации. 

Информация об обрабатываемых данных, результатах действий МИ с ТИИ, включает:

• наименование медицинского изделия, номер и дата регистрационного удостоверения (номер реестровой записи, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр);
• информацию о версии МИ с ТИИ;
• область применения (тип решения) МИ с ТИИ;
• данные о периоде, за который предоставляется информация в отношении МИ с ТИИ;
• информацию о количестве обработанных исследований или объектов с использованием МИ с ТИИ;
• данные о результатах действия МИ с ТИИ в указанный период;
• данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ. А также данные об ошибках, возникших при обработке исследований или объектов МИ с ТИИ.
• идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации или ее уникальный идентификатор в OID (Object Identifier) в подсистеме Федеральный реестр медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, использующей МИ с ТИИ (при наличии технической возможности).

Основными целями проекта приказа Росздравнадзора является исполнение абзаца первого пункта 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и сбор информации с целью наблюдения за работой на территории Российской Федерации МИ с ТИИ.