Статистикой нежелательных событий поделилась руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова на ежегодном форуме NOVAMED-2025: «За деcять месяцев 2025 года количество первичных сообщений выросло в 1,5 раза – до 1 349, последующих – в 2,5 раза (до 1 468), отчетов о неблагоприятных событиях – в 1,3 раза (до 873). Соответствующим образом увеличилось и количество корректирующих мероприятий и отчетов о них – в 3,5 и 2,1 раза (до 374). Большая часть сообщений поступила от медиков – 58%, 16% – от медицинских представителей, 8% – от фармацевтического персонала, 7% – непосредственно от производителей медицинских изделий, 6% – от сотрудников Росздравнадзора, еще 5% – от пациентов».
По результатам проверок было ограничено обращение 3,953 млн медицинских изделий, из которых 777 тысяч пришлось на незарегистрированные медизделия (21 наименование), 3,071 млн – на некачественные, но зарегистрированные медизделия (52 наименования), еще 104 тысячи медизделий были признаны фальсифицированными (11 наименований). Для сравнения: по итогам 2024 года было изъято 8,4 млн единиц контрафактных медицинских изделий.
Алла Владимировна отметила важность данного направления. По ее словам: «Эти сообщения о нежелательных событиях, которые должны подавать наши медицинские работники, на сегодняшний день подаются в большем количестве, но, как мы считаем, все еще в недостаточном». В концепции риск-ориентированного подхода именно оперативные обращения от медработников и последующие корректирующие мероприятия от производителей должны способствовать снижению потенциального вреда пациентам, который может нанести применение недоброкачественных медизделий.
Руководитель территориального отделения Росздравнадзора по Нижегородской области Сергей Щукин отметил, что клиницисты далеко не всегда сообщают о неблагоприятных событиях, возникших в ходе рутинной медицинской практики, особенно по небольшим причинам – из-за некачественных перчаток или шприцев. В первую очередь, по словам Щукина, это происходит из-за нехватки кадров, низкой правовой грамотности медперсонала, страха ответственности и наличия определенного уровня финансовой нагрузки. Однако не все сообщения о неблагоприятных событиях, о которых стало известно, отрабатываются производителем: согласно статистике Нижегородской области за 2024 год, только 50% сообщений были отработаны, 38% не были отработаны зарубежным производителем, 12% – отечественным.
Отдельной темой, в рамках выступления Аллы Самойловой на Форуме, стала маркировка медицинских изделий. По ее словам, на медицинскую технику уже нанесено более 6 млн кодов маркировки, а на расходные материалы — более 195 млн. В ведомстве уверены, что маркировка и взаимодействие с маркетплейсами должны позволить исключить использование неоригинальных медицинских изделий.
В настоящее время Росздравнадзор активно работает с маркетплейсами: достигнуты договоренности в части предоставления онлайн-площадкам доступа к Государственному реестру медицинских изделий. «Новые карточки товаров медицинского назначения будут включать сведения о регистрации медицинских изделий, а уже имеющиеся — обновляться продавцами с учетом интеграции с реестром на постоянной основе», — отметили в ведомстве.
https://gxpnews.net/2025/11/glava-roszdravnadzora-otchitalas-o-markirovke-mediczinskih-izdelij/
