Семинар «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности»

ООО «МЕДИТЕСТ» приглашает 26 февраля на семинар «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий».

Целевая аудитория: Руководители и специалисты в области проектирования и разработки, менеджмента риска, а также оценки соответствия требованиям безопасности медицинских изделий. Цель семинара: подробно рассмотреть процесс проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности. 

Дата и время: 26 февраля 2025 года,  9.00 – 18.00, перерыв на обед с 13.00-14.00. 

Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а, сайт: https://instmech.ru/ru/contacts

Семинар построен с использованием следующих элементов: Теория - в форме проведения лекции и ответов на вопросы. Практика - в форме бизнес-игры «Определение опасных сценариев эксплуатации/применения различных медицинских изделий». 

Ключевые темы:

• Область применения и актуальность международного стандарта по эксплуатационной пригодности (юзабилити);
• Терминология юзабилити. Связь с другими стандартами (не грозит регуляторное одиночество);
• Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
• Создание файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
• Надо ли переделывать всю документацию? Пользовательский интерфейс неизвестного происхождения;
• Выполнение практических заданий и обсуждение результатов;
• Ответы на вопросы;
• Подведение итогов семинара.

Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.

Спикеры:

• Специалист в области разработки и документирования юзабилити медицинских изделий, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Веселов Ю.Ю.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ Р МЭК 62366-1)  Солонников С.В.

Регистрация: Стоимость участия: 25 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 22 500 руб. без НДС. 

Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается слушателями самостоятельно. Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.

Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ Р МЭК 62366-1 – 2023, на почту : meditest@yandex.ru