Семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 – 2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения»

ООО «МЕДИТЕСТ» приглашает 27 февраля на семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 – 2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения» под эгидой ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий». 

На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.

Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00, перерыв на обед с 13.00-14.00.  

Место проведения: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова» г. Москва, Малый Казенный переулок, д.5а. Сайт: https://instmech.ru/ru/contacts

Ключевые темы семинара: 

• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО»;
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023;
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304;
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам».  Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК;
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры;
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022;
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022;
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.

Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.

Спикеры:

• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий», директор ООО «МЕДИТЕСТ» (руководитель разработки ГОСТ IEC 62304)  Солонников С.В.

Регистрация: Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.

Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде. Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»).

Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 – 2022: meditest@yandex.ru