Скорректированы индикаторы риска в сфере обращения медизделий для проведения внеплановых проверок

Минздрав России представил для утверждения индикаторы риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий (МИ), используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок Росздравнадзором - https://regulation.gov.ru/projects#npa=101795

Согласно опубликованной информации, к индикаторам риска нарушения обязательных требований, используемых ‎в качестве основания для проведения внеплановых проверок, относятся:

1. Несовпадение сведений, размещенных на интернет-сайтах или в СМИ о медизделии, в том числе его применении (эксплуатации), со сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ ‎и (или) документах регистрационных досье.
2. Отсутствие в Росздравнадзоре сведений об исполнении в течении года юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) двух и более предостережений, направленных Росздравнадзором, о недопустимости нарушения обязательных требований ‎в сфере обращения МИ, либо поступление в Росздравнадзор возражений со стороны юридического лица на направленные в его адрес предостережения.
3. Наличие информации с официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения МИ о фактах ‎и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении медизделия, зарегистрированного в России, сведения о которых не поступали в Росздравнадзор от участников обращения МИ.
4. Наличие признаков несоблюдения юридическим лицом порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, выразившихся ‎в сравнении имеющейся в распоряжении Росздравнадзора информации, представленной субъектом обращения МИ с информацией, полученной в ходе мониторинга интернет-сайтов, СМИ.

Общественное обсуждение проекта продлится до 29 мая 2020 года.

Источник: https://gmpnews.ru/2020/05/skorrektirovany-indikatory-riska-v-sfere-obrashheniya-mi-dlya-provedeniya-vneplanovyx-proverok/?fbclid=IwAR0TuO5tyZbkah9u0525X8H2t2yAWX0l3zTqOHlwkv4KKsap7kwUU2-LTPE