Подготовленный Минзравом РФ проект постановления Правительства "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684" опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов -
https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=157889#
Ранее в связи с вступлением в силу новой редакции регламента государственной регистрации медицинских изделий предполагалось, что зарубежные производители должны будут актуализировать сведения об уполномоченном представителе производителя (УПП) в регистрационном досье до 1 сентября 2025 года. В случае отсутствия изменений, Росздравнадзор в течение 90 дней получал право отменить госрегистрацию медизделия. В случае утверждения проекта постановления, подать сведения можно будет до 1 сентября 2026 года.
Как отмечается в пояснительной записке к проекту, перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медицинские изделия зарубежного производства, в связи с отстутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ.
Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медизделий, отмечают авторы поправок. Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.
Общественное обсуждение проекта продлится до 15 июля 2025 года.
