19.11.2020

Утверждена программа стандартизации медицинских изделий на 2020 – 2025 годы

Совместным решением Минпромторга России, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 годов.

Среди задач программы – обеспечение безопасности медицинских изделий, содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках, гармонизация требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками.

К 2025 году программой предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации. При этом работа по целому ряду из них уже начата в этом году.

Программа состоит из 10 направлений, исходя из назначения документов:

• безопасность и качество медицинских изделий в целом;
• материалы, средства и одежда медицинские;
• инструменты медицинские;
• имплантаты;
• приборы и аппараты медицинские;
• оборудование медицинское;
• системы искусственного интеллекта в медицине;
• цифровая медицина;
• клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
• оптика.

В исполнении мероприятий программы задействовано более 10 технических комитетов по стандартизации, а общая координация возложена на ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор.

Источник: https://minpromtorg.gov.ru/press-centre/news/#!utverzhdena_programma_standartizacii_medizinskih_izde...