Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации" опубликован на официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202510140015
Приказ уже вступил в силу и будет действовать до конца 2025 года.
Документ конкретизирует требования к взаимодействию производителей медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ) и Росздравнадзора. Если программное обеспечение оснащено встроенной функцией автоматической передачи данных, сведения о его работе должны поступать в автоматизированную информационную систему (АИС) ведомства без участия пользователя. Передача осуществляется через электронный кабинет заявителя.
В систему должны передаваться сведения о наименовании и регистрационном номере изделия, сфере его применения, количестве проведенных исследований и результатах работы искусственного интеллекта. Это позволит Росздравнадзору в режиме реального времени контролировать эффективность и безопасность медицинских ИИ-технологий, находящихся в обращении на российском рынке.
Согласно данным регулятора, в России зарегистрировано 48 медизделий с ИИ, из них 43 разработаны отечественными компаниями.
Директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман пояснял, что Росздравнадзор намерен выстроить систему по аналогии с фармаконадзором, где учет неблагоприятных реакций на лекарства ведется уже десятилетиями. В то же время начальник отдела маркетинга ЦКБ АО «РЖД-Медицина» Гарник Арутюнян отмечает, что такие данные должны носить конфиденциальный характер, поскольку по ним можно судить о качестве работы и возможных уязвимостях конкретных изделий.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/10/15/utverzhden-poryadok-avtomaticheskoy-peredachi-dannykh-o-medizdeli...
