Всего реестр содержит 2 491 запись о досье, внесенных с начала 2022 года, исключая записи о внесении изменений в уже действующие документы. Упрощенная схема регистрации предполагает срок действия досье до 1 января 2025 года, в реестре число таких регудостоверений составляет 157 единиц, что составляет 6,3% от общего числа. При этом часть медицинских изделий, которые ранее были зарегистрированы по упрощенной схеме, смогли получить постоянное бессрочное досье.
Упрощенная схема регистрации регулируется постановлениями Правительства РФ №299 и №430, принятых весной 2020 года и регламентирующих процедуру регистрации и ввоза медицинских изделий для борьбы с COVID-19, и постановлением №552, утвержденным весной 2022 года и упрощающим допуск на российский рынок потенциально дефектурных медизделий из-за введения ограничительных мер. По последнему документу на начало ноября досье получили только 18 видов изделий, рассказала глава Росздравнадзора Алла Самойлова.
Регистрационные удостоверения еще на 98 медизделий, зарегистрированных по упрощенной схеме для борьбы с COVID-19, были отменены Росздравнадзором, в основном это медицинские маски, респираторы и халаты. Основная причина отмены действия досье – непредоставление заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок 150 дней, пояснял Росздравнадзор в декабре 2020 года.
