ВОЗ объявила, что Управление медицинских наук Сингапура первым в мире достигло 4-го уровня зрелости в области регулирования медизделий

Заявление было сделано по итогам комплексной проверки, проведенной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с использованием инструмента Global Benchmarking Tool Plus для медицинских изделий (GBT+MD). Уровень ML4 подтверждает, что Управление медицинских наук Сингапура (HSA) работает на продвинутом уровне с механизмами непрерывного совершенствования. Такая регуляторная система стабильно обеспечивает безопасность, качество и эффективность медизделий на протяжении всего их жизненного цикла: от регистрации и клинической оценки до постмаркетингового надзора.

Сингапур является крупнейшим мировым центром инноваций в сфере медицинских технологий: около 200 производителей выпускают широкий спектр продукции — от средств диагностики in vitro до программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD). Проверка проводилась в феврале 2026 года командой международных экспертов и сотрудников ВОЗ. Процесс включал анализ доказательств, представленных HSA, и технические дискуссии с профильными командами. 

В глобальном масштабе достижения регуляторов остаются неравномерными: лишь 32% ведомств в мире способны полностью гарантировать соответствие лекарств, вакцин и медизделий стандартам безопасности. Оценка ВОЗ помогает странам выявлять зоны роста для создания стабильных систем.

Ранее, в 2022 году, Сингапур достиг уровня ML4 в регулировании лекарств и импортных вакцин. Регуляторы уровня ML4 могут претендовать на статус WHO Listed Authority (WLA) — признание в качестве «эталонного органа», на решения которого могут официально опираться другие страны при одобрении медицинских продуктов. HSA получил статус WLA по лекарствам в 2023 году, а в 2024 году расширил его на все регуляторные функции.

Управление медицинских наук Сингапура играет активную роль в международной гармонизации, участвуя в форуме IMDRF и программе единого аудита MDSAP. В качестве председателя управляющего комитета IMDRF в 2026 году, Сингапур намерен продвигать глобальное выравнивание стандартов для новых технологий: искусственного интеллекта и персонализированных медицинских устройств.