Поправки внесены в распоряжение Правительства РФ №3053-р от 31 декабря 2018 года - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202307250014
В перечень добавлена позиция под кодом 323330 – протез твердой мозговой оболочки на основе биополимерного композита. По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано около 10 наименований профильных медизделий производства немецких, китайских и американских компаний. Под описание подходит зарегистрированная в 2020 году заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ производства китайско-немецкой Medprin Biotech (Medprin Regenerative Medical Technologies) с площадками производства во Франкфурте-на-Майне (Германия) и Гуаньчжоу (КНР).
Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней медицинских изделий рекомендовала из 17 заявок включить в перечень три медизделия: набор для склеротерапии вен и коронарно-венозное и МРТ-совместимое отведение электрокардиостимулятора, заявителем которых выступила компания Medtronic, а также протез твердой мозговой оболочки на основе биополимерного композита, который предложил уполномоченный регистратор – ООО «Компания «БиВи». Однако в перечень было включено только последнее.
Перечень имплантируемых медизделий пересматривается не реже одного раза в два года.
