Поправки внесены Постановлением Правительства от 23 декабря 2023 г. № 2285 - http://static.government.ru/media/files/CEmEHOl1PXnvaR9WvpUJUSAjXt9B4h6H.pdf
Постановлением также предусмотрено исключение для образцов медизделий, ранее ввезенных на территорию России для проведения процедуры государственной регистрации. Их можно будет вывезти при условии предоставления документов, верифицированных Росздравнадзором и подтверждающих результаты испытаний или исследований медизделий в ходе процедуры регистрации.
Временный запрет на вывоз медоборудования, произведенного в странах, принявших решение о введении «ограничительных мер экономического характера» в отношении России, и ранее ввезенного с территории таких стран, введен в марте 2022 года. Правила и перечень медоборудования регламентированы профильными постановлениями №311 и №312.
Весной 2023 года Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из России медоборудования. Для вывоза заявитель должен был подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристике медоборудования, данных регистрационного досье. К заявлению нужно приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.
В пакет документов включаются сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор в течение пяти рабочих дней изучает документы, в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров он может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней. Разрешение на вывоз Росздравнадзор выдает отдельно на каждую партию в одном контракте.
