Андрей Виленский в качестве эксперта прокомментировал главные новости фармацевтической индустрии в рамках еженедельной информационной программы «7 дней за 7 минут» канала Фармвестник-ТВ.
На прошедшей неделе главными новостями отрасли стали:
- Саммит PharmaBusiness-2016;
- Выступление Минпромторга против отмены клинических исследований зарубежных лекарств;
- Просьба ФАС вернуть приказ о методике инспекций иностранных фармацевтических заводов на доработку;
- Разработка Минпромторгом приказа о предоставлении преференций в зависимости от глубины локализации производства лекарственных препаратов;
- Сообщение ученых из США о создании революционной терапии рака.
Саммит PharmaBusiness-2016
Саммит PHARMABUSINESS – 2016 за два дня посетило более трехсот профессионалов отрасли, специалисты обсудили регуляторные инициативы, текущие экономические условия и угрозы.
Одной из ключевых тем саммита стало обсуждение влияния кризиса на фармацевтический рынок. По итогам прошлого года объемы рынка выросли в рублях, но упали в долларах, евро и упаковках. В натуральном выражении рынок упал до уровня 2006 – 2007 годов.
Согласно прогнозу экспертов, в 2016 году рост рынка в рублевом выражении составит не более 9% и по итогам года его объем достигнет 1,3 триллиона рублей. При этом падение объемов в долларовом выражении предполагается на уровне 15%, однако, в связи с изменением курсов валют, эти данные носят приблизительных характер.
В целом эксперты оценивают ситуацию на рынке, как пессимистическую, поскольку нет факторов, которые способствовали бы росту рынка и его активному развитию.
Андрей Витальевич Виленский: Во-первых, хочется сразу сказать, что тяжело будет всем, во всех отраслях. Год по мнению всех аналитиков и экспертов будет сложным, тяжелым, для фармацевтической и медицинской индустрии могут быть свои особенности, связанные не только с ухудшением экономической ситуации, но и с введением неких новелл регулирования. Можно рассмотреть положительные и отрицательные факторы, влияющие на фармацевтический рынок. Такие негативные явления, как осложнение геополитической обстановки, проблемы, связанные с санкциями и ценами на нефть, уже неоднократно обсуждались. Интерес вызывает то, что в последнее время меняется сама модель потребления, его культура, в том числе и по лекарственным препаратам, культура потребления, которых ранее не была так развита. Можно говорить о сдвиге неких переменных во всем фармацевтическом бизнесе, в сторону уменьшения потребления лекарственных препаратов частным образом и увеличения государственного лекарственного обеспечения.
В целом фармацевтический рынок, достаточно живучий, не убиваемый, потому что лекарства будут необходимы всегда, люди всегда болеют. Позитивные факторы, способствующие развитию рынка, стоит искать только в государственной его части, в развитии системы лекарственного обеспечения.
Минпромторг выступил против отмены клинических исследований зарубежных лекарств
Минпромторг не поддержал идею Федеральной антимонопольной службы об отмене обязательных клинических исследований препаратов из США и Евросоюза, при их регистрации на российском рынке. В ведомстве отметили, что предоставление приоритетного доступа на российский рынок зарубежной фармацевтической продукции создаст дополнительные преимущества иностранным компаниям, что противоречит государственной политике в области развития отечественной промышленности.
Андрей Витальевич Виленский: Такая реакция Минпромторга вполне ожидаема и понятна, поскольку данное ведомство проводит политику по поддержке отечественных производителей и, соответственно, выстраивает систему преференций.
Разбираясь с позиции необходимости проведения данных исследований, мы должны понимать то, что существует некий баланс между позициями регуляторов, в том числе, между поддержкой отечественных производителей и заботой о здоровье потребителей. Тем более, что за это отвечают разные ведомства. Кроме того, очень важно, что при поддержке такого решения может возникнуть серьезный прецедент по признанию различного рода документов во всей медицинской индустрии и подходить к данному вопросу необходимо очень осторожно. Отмена клинических исследований препаратов из США и Евросоюза позволит сократить сроки вывода лекарственных препаратов на рынок и помочь пациентам, но в то же время будет иметь серьезные последствия для всей фармацевтической отрасли и смежных отраслей.
Обсуждая данный вопрос, нельзя не отметить, что в настоящее время у нас формируется Евразийский экономический союз, стороны которого до сих пор не готовы взаимно признавать все результаты испытаний, все документы и т.д.
Исходя из вышесказанного, не вызывает сомнений, что решение по столь непростому вопросу должно приниматься на уровне правительства, с учетом всех заинтересованных сторон, всех плюсов и минусов, всех последствий, которые могут сказаться на большом числе отраслей и поэтому должны быть просчитаны заранее.
ФАС просит вернуть приказ о методике инспекций иностранных фармацевтических заводов на доработку
ФАС России направила в Минюст письмо с просьбой отменить регистрацию приказа Минпромторга, утвердившего методику определения стоимости услуги по инспектированию зарубежных производителей лекарств. Документ вступил в силу 15 февраля 2016 года. Свое обращение ведомство аргументировало тем, что приказ не пошел согласование с ФАС. Ранее Ассоциация международных фармацевтических производителей направила в службу письмо с просьбой проверить обоснованность расчетов приведенной методики. По мнению экспертов, в ней не учтены действительные параметры проведения инспекций и реалии промышленного производства лекарств.
Андрей Витальевич Виленский: Хотелось бы отметить, что рассогласованность позиций и действий регуляторов вполне характерна для отрасли.
В целом, необходимо понимать, что пока нет практики в области инспектирования, методика его проведения будет корректироваться, кто-то будет выступать за ее модификацию. Это нормальная практика для нашей страны при установлении законодательства, которое все еще у нас достаточно сырое, по сравнению с другими странами.
Можно прокомментировать только, что именно такое возвратно-поступательное движение, рассогласованность большого количества регуляторов, которые участвуют в процессе выстраивания отрасли, и иногда локальные военные действия такого уровня, в конечном итоге приводят к выработке правильного механизма и положительным результатам в развитии отрасли.
Минпромторг разработает преференции в зависимости от глубины локализации
В Российском союзе промышленников и предпринимателей прошел круглый стол по вопросам выпуска в стране препаратов для лечения ВИЧ инфекций. Представители Минпромторга и производителей лекарственных средств также обсудили проблемы создания мощностей полного цикла по производству препаратов.
Генеральный директор одной из производственных компаний выразил желание отрасли получать преференции в зависимости от глубины локализации.
В настоящее время действует программа поддержки промышленности по готовым лекарственным формам. Теперь, по мнению производителей лекарственных препаратов, необходимо разработать меры поддержки для компаний, которые организовывают сложные производственные циклы.
Ольга Колотилова, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, рассказала, что порядок подтверждения стадий технологического процесса уже разработан, соответствующий приказ Минпромторга выпущен и находится на регистрации в Минюсте.
Андрей Витальевич Виленский: Это очень правильное решение. Не может не радовать последовательность в действиях Минпромторга, который в данном случае активно продолжает выбранную политику и оценивает ситуацию с точки зрения инвестора, что до этого редко происходило.
С точки зрения инвестора, причем независимо от того иностранный или российский инвестор, крайне важно, чтобы, во-первых, проводилась последовательная политика, а, во-вторых, действительно защищались его интересы и инвестиции. Увеличение глубины локализации естественно влечет за собой большие финансовые вложения, которые должны в большей степени оправдываться, это нормальная экономическая ситуация. В результате увеличения глубины локализации, мы тоже выигрываем, поскольку получаем хорошие современные препараты, новые предприятия, новые рабочие места и новые технологии.
Еще раз подчеркну, это абсолютно логичная, хорошая инициатива, теперь необходимо дождаться, чтобы она заработала в правовом поле и надеяться, что она будет работать так, как было задумано.
Ученые из США сообщили о создании революционной терапии рака
Группа ученых из США сообщила о разработке революционной терапии для борьбы с раком. Согласно данным исследования, лечение с помощью генетически модифицированных иммунных клеток почти в 90% случаев приводило к полному восстановлению пациентов с лейкемией на последней стадии. Как отмечает один из руководителей испытаний, профессор Стенли Риддл: «Новая терапия спасла тех пациентов, которым ранее не помогали никакие традиционные методы лечения». При этом ученые отмечают, что некоторые больные скончались после применения терапии. Поэтому она нуждается в дополнительных исследованиях.
Андрей Витальевич Виленский: Это прекрасная новость, каких должно быть больше. Потому что она внушает надежду большому количеству людей.
Несмотря на то, что исследование было недолгое, оно было международное, и обнародованы только первые результаты. Пока еще в данной терапии много непонятного, есть неточности и она эффективна не в 100% случаев. Но если принять во внимание тот факт, что в фокус группах данного исследования были абсолютно безнадежные люди, которым не помогали другие методики лечения, то это вселяет огромную надежду.
Также, в ходе данного исследования было установлено, что генетически модифицированные лимфоциты могут быть активны еще в течение 14 лет, таким образом эффект терапии должен быть долгосрочным и использование данной технологии позволит добиться значительных результатов.
Естественно, должно пройти много лет, чтобы эта методика была полностью выверена и освоена, чтобы она вышла на 100% эффективность и были минимизированы побочные эффекты, но начало уже положено. И перспективы развития данной терапии воодушевляют.
Полностью посмотреть выпуск программы «7 дней за 7 минут» с Андреем Виленским, Вы можете на сайте PHARMVESTNIK.RU по следующей ссылке:
