Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» приглашает принять участие в научно-практических семинарах, посвященных выводу медицинских изделий на рынок, регистрации медицинских изделий, а также различным аспектам внедрения и поддержания систем менеджмента качества и риска при разработке, производстве и обслуживании медицинских изделий.
Разработка и внедрение семинаров обусловлены изменениями в законодательстве, регулирующем обозначенные области. Так, с принятием Постановления Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» резко обострилась ситуация с регистрацией медицинских изделий: в 2013 году из более чем 2500 заявленных на регистрацию изделий успешно прошли все процедуры только 70. Причинами этого стали отсутствие доступа широкой аудитории к необходимым документам, нечеткость определений в нормативно-правовых актах, отсутствие методических рекомендаций и форм документов, высокая стоимость регистрации, необходимость оплаты госпошлин в случае повторной попытки регистрации. Все это сформировало потребность рынка в появлении узкопрофильных специалистов, хорошо знающих «подводные камни» законодательства, а также практику его применения.
Во многом изменит ландшафт отрасли и постепенный переход к обязательной сертификации по ГОСТ ISO 13485:2011 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Опыт целого ряда российских компаний показал, что внедрение СМК чревато сложностями, обусловленными не только отсутствием соответствующей производственной культуры, но и нехваткой квалифицированных специалистов, которые могли бы организовать соответствующие процессы на предприятии.
В связи с этим НТЦ «МЕДИТЭКС» совместно с ведущими отраслевыми специалистами разработали уникальные программы, наиболее полно удовлетворяющие запросам медицинской промышленности.
Перечень семинаров:
1. Вывод на рынок медицинских изделий. Основы.
2. Вывод на рынок медицинских изделий. Расширенный курс.
3. Подготовка комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий.
4. Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Основы.
5. Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485. Расширенный курс.
6. Интеграция менеджмента риска в СМК. Управление риском в медицинской промышленности.
7. Управление риском в медицинской промышленности. Статистические методы анализа и оценивания риска.
8. Изделия медицинские. Статистические методы, используемые при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485.
Все программы разрабатывались специалистами с реальным опытом работы по соответствующим направлениям. Обучение предполагает кратковременный отрыв от производства, а также индивидуальный подход к формированию содержательной части.
Обучение стартует в августе. В настоящее время идет формирование групп.
Ждем Вас на занятиях!
За дополнительной информацией обращайтесь к старшему специалисту-эксперту НТЦ «МЕДИТЭКС» Евгении Амелькиной
| Телефон: | 8 (499) 645-53-00 (доб.27) |
| Телефон мобильный: | 8(916)442-62-16 |
| Электронный адрес: | amelkina@meditex.info |
