Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» признан победителем открытого Конкурса на право заключения договора на выполнение научно-исследовательской работы «Исследование и анализ международного опыта и практики государств – членов Таможенного союза и Единого экономического пространства по формированию и ведению информационных систем и баз данных в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)», объявленного Евразийской экономической комиссией (Протокол оценки и сопоставления заявок на участие в открытом конкурсе от 11 ноября 2014 года № 03ОЦ-12/2014).
В рамках НИР будут выполнены:
1. Анализ международного опыта и законодательства государств-членов в части формирования и использования национальных реестров медицинских изделий, а также международных информационных ресурсов, включая:
- сравнительный анализ состава сведений, содержащихся в национальных реестрах медицинских изделий, а также реестрах медицинских изделий Великобритании и Германии;
- анализ порядка, процедур и критериев внесения/исключения медицинских изделий в национальные реестры медицинских изделий;
- требования к учреждениям, организациям и предприятиям, в том числе медицинским учреждениям и организациям, имеющим право осуществлять проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации.
2. Сравнительный анализ содержания информационных баз данных по медицинским изделиям с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка и запрещенным к медицинскому применению, выявленным нежелательным реакциям (действиям) на медицинские изделия, включая сообщения о неэффективности и порядка доступа к указанным базам.
3. Исследование законодательства государств-членов в сфере контроля (надзора) за своевременным размещением данных в реестрах медицинских изделий, в том числе в электронном виде.
По итогам НИР будут разработаны проекты документов Комиссии, описывающих требования к порядку формирования и ведения:
- единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных на территории Евразийского экономического союза;
- единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право осуществлять проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации;
- единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с учетом формирования общего информационного пространства государств-членов Евразийского экономического союза в области контроля за обращением медицинских изделий в рамках создания интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Таможенного союза.
За дополнительной информацией обращайтесь в Службу общественных связей:
| Телефон: | 8 (499) 645-53-00 (доб.29) |
| Электронный адрес: | pinaev@meditex.info |
