НТЦ «МЕДИТЭКС» разработал первые редакции 21 национального стандарта и 3 межгосударственных стандартов в области медицинских изделий

В рамках Государственного контракта с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) на выполнение работ в области технического регулирования по теме: «Разработка и подготовка к утверждению стандартов в области медицинских изделий» Научно-техническим центром «МЕДИТЭКС» разработаны первые редакции национальных стандартов, в том числе:

• Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Электрокардиостимуляторы. Технические требования для государственных закупок;
• Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Имплантируемые инфузионные насосы. Технические требования для государственных закупок;
• Радиофармацевтические препараты. Руководство по надлежащей инженерной практике;
• Изделия медицинские электрические. Защитная одежда для пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок;
• Изделия медицинские электрические. Защитная одежда для персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок;
• Контроль качества диагностических медицинских ультразвуковых систем (Прямое применение IEC 62736 Ed 1.0);
• Изделия медицинские электрические. Терапевтические рентгеновские аппараты, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок;
• Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик оборудования брахитерапии, работающего по принципу "афтерлодинг" (Прямое применение IEC 60601-2-17(2013));
• Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик терапевтического рентгеновского аппарата, работающего в диапазоне анодного напряжения от 1 кВ до 1МВ. (Прямое применение IEC 60601-2-8(2010));
• Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Имплантируемые нейростимуляторы. Технические требования для государственных закупок;
• Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Кохлеарные имплантируемые системы. Технические требования для государственных закупок;
• Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Активные имплантируемые медицинские устройства, предназначенные для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы). Технические требования для государственных закупок;
• Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Устройства, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок;
• Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики;
• Низко-эховые сферические фантомы для тестирования производительности в серой шкале медицинских ультразвуковых сканеров, применимых к широкому спектру типов преобразователей (Прямое применение IEC/TS 62791(2015));
• Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок;
• Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам инфузионным и контроллерам (Прямое применение IEC 60601-2-24(2012));
• Магистрали инфузионные. Общие требвоания безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
• Медицинские изделия. Промышленные регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения;
• Требования к техническому обслуживанию медицинского оборудования. Требования для государственных закупок;
• Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми (Прямое применение ISO 7886-2:1996).

А  также первые редакции межгосударственных стандартов:

• Телемедицинские системы. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам;
• Телемедицинские системы. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам;
• Телемедицинские системы. Термины и определения.

С уведомлениями о разработке вышеперечисленных проектов стандартов можно ознакомиться на сайте Росстандарта http://www.gost.ru/ в разделе Уведомлений.

Тексты разработанных проектов стандартов размещены на сайте Технического комитета по стандартизации 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» в разделе «Обсуждаемые стандарты»: http://www.medtehstandart.ru/st_obs.html.

Выслать замечания и предложения по установленной форме (см. прикрепленный файл) в рамках публичного обсуждения можно по адресу: ntc@meditex.ru

НТЦ «МЕДИТЭКС» призывает все заинтересованные организации оказать поддержку системе стандартизации, приняв активное участие в разработке стандартов.