Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» завершил НИР «Научно-методическое и экспертно-аналитическое обеспечение разработки проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Работа была осуществлена в два этапа.
В рамках первого этапа сформулированы основные проблемы нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в Российской Федерации, выполнен анализ законодательных актов и других нормативных и методических документов в сфере обращения медицинских изделий таких стран, как США, Канада, Австралия и Великобритания, проанализированы положения Директив 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC, рассмотрены возможности и последствия применения положений зарубежных нормативных актов в сфере обращения МИ, изучено влияние внешних факторов, оказывающих существенное влияние на обращение МИ, разработан предварительный проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
На втором этапе был определен перечень нормативно-правовых актов, подлежащих принятию, изменению или отмене в связи с принятием разрабатываемого Федерального закона, создана единая база данных по медицинским изделиям, находящимся в обращении на территории РФ, предложен проект «дорожной карты» развития регулирования в сфере медицинских изделий. Также командой «МЕДИТЭКС» была проработана необходимость лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения медицинских изделий, проанализирован потенциал влияния разрабатываемого законопроекта на медицинскую промышленность, исследован рынок медицинских изделий (игроки, потребители, основные тенденции), а также система здравоохранения РФ. Важную часть работы составил анализ необходимости разработки национального технического регламента «О безопасности медицинских изделий».
За дополнительной информацией обращайтесь к PR-менеджеру НТЦ «МЕДИТЭКС» Борису Хореву
| Телефон: | 8 (499) 645-53-00 (доб.29) |
| Телефон мобильный: | 8 (916) 618-27-81 |
| Электронный адрес: | horev@meditex.info |
